줄기 세포 치료는 조직 복원에 줄기 세포의 사용을 촉진합니다. 이러한 줄기 세포는 실험실에서 배양되어 심장 근육 세포, 혈액 세포, 신경 세포 등 특정 세포 유형이 되도록 조작됩니다. 줄기 세포는 질병이나 화학요법으로 손상된 세포를 수리하거나 대체할 수 있으며, 특정 암과 백혈병과 같은 혈액 관련 질병과 싸우기 위해 면역 체계와 협력할 수도 있습니다.
문제
세포 치료 제조 과정은 개별 환자에게 맞춤화된 공급망을 포함하여 여러 독특한 도전 과제를 가지고 있습니다.
제조 공정에서의 절차는 매우 명확하며 주의 깊게 따라야 합니다. 환자는 먼저 호환되는 줄기세포(CBUs, Cord Blood Units)를 요청하고, 적절한 일괄량이 발견되면 제조 시설로 보내집니다. CBUs는 즉시 액체 질소에 보관되며, 공정을 시작하기 전에 필요한 모든 재료가 준비되어 있어야 합니다.
공정은 수확일까지 중단될 수 없으므로, 생산 슬롯을 가장 효율적인 방식으로 찾아야 합니다. 제품은 생산의 마지막 날(수확) 후에 동결되며, 이후 병원과 환자에게 운송될 준비를 합니다.
제조 중에는 클린룸에서 한 번에 하나의 배치 작업만 처리할 수 있어 잠재적인 병목 현상이 발생할 수 있습니다.
줄기세포 생산업체가 새로운 제조 운영을 시작할 준비를 하면서, 제조 현장의 용량을 검증하고 클린룸 사용을 극대화하기 위해 Logico 와 Opyflow 두 컨설턴트 회사와 계약을 체결했습니다.
솔루션
두 컨설턴트는 제조 과정에 디지털 트윈 디지털 트윈을 사용하는 솔루션을 개발하기 위해 협력했습니다. 이 산업의 수요는 매우 확률적이고 시간에 의존적이며 많은 변수가 있기 때문에, 단순한 분석적 모델보다는 시뮬레이션이 선택되었습니다.
개발자들은 에이전트 기반 및 이산 이벤트 시뮬레이션 모델링을 모두 제공하는 AnyLogic을 사용하여 디지털 트윈을 만들기로 결정했습니다. 또한, AnyLogic은 Java 프로그래밍을 사용하여 매우 복잡한 프로세스를 정의하고 수정할 수 있는 라이브러리 를 생성하고 사용자 정의할 수 있는 기능을 제공합니다. 이 프로젝트에 있어서 중요한 점은 최적화도 수행할 수 있다는 것입니다. 마지막으로, 3D 시각화와 KPI 대시보드가 있는 UI를 개발할 수 있습니다.
디지털 트윈에 필요한 필수 매개변수들은 물리적 자산으로부터 개발자들에게 제공되었습니다. 이들에는 엔지니어링, 운영, 계획, 그리고 품질이 포함됩니다. 각각의 추가 파라미터들은 아래 다이어그램에서 볼 수 있습니다.
고객은 조절 가능한 매개변수를 갖춘 독립형 모델을 받았습니다. 시뮬레이션 모델에서 프로세스는 원료가 제조 시설에 도착하는 순간 시작됩니다. 이러한 원료와 관련된 모든 감사 및 운영 절차도 이 때 진행됩니다.
또한 모델 내에서 직원은 불결한 지역에서 살균된 지역으로 이동합니다. 모든 작업은 이후 "클린룸"이라고 알려진 곳에서 완료됩니다.
각 클린룸에서는 한 번에 한 배치에 대해서만 작업이 수행됩니다. 따라서 더 많은 노동력을 투입할 수 있지만 한 번에 한 배치만 처리할 수 있습니다. 따라서 클린룸의 잠재력을 극대화하고 병목 현상을 제거해야 합니다.
병목 현상을 식별하기 위한 다단계 최적화 프로세스가 구현되었습니다. 컨설턴트들은 이 접근 방식을 사용하여 병목 현상을 식별하고, 병목 현상을 일으키는 매개변수를 수정한 다음, 해당 매개변수를 "잠금"하여 변경할 수 없도록 했습니다. 그런 다음 이 프로세스를 반복하며 병목 현상을 단계적으로 줄였습니다. 이 프로세스는 모든 잠재적인 병목 현상이 수정될 때까지 계속될 수 있습니다.
결과
결과에 따르면, 용량을 30% 증가시킬 수 있는 잠재력이 있었으며, 이로 인해 매출이 30% 더 증가할 것으로 예상되었습니다. 이에 따라 고객은 최종적으로 더 많은 이익을 얻게 되었습니다.
또한, 다수의 문제가 발견되었고 생각하지 못한 계획 문제가 식별되고 해결되어 고객은 출시에 대비하는 데 더욱 잘 준비되었습니다. 이 예로는 병목 현상을 식별한 후 추가 장비를 주문하여 이를 해결하는 것이 있습니다.
마지막으로, 제조용 디지털 트윈과 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)를 사용하여 FDA에 제출해야 하는 서류를 작성했습니다. 이것은 생물학적 허가를 얻기 위해 필요한 과정이었습니다.
세포 치료 제조 공정에서 앞으로의 전망을 보면, 모델 확장의 잠재력은 무한하지만, 첫 번째 단계는 전체 공급망을 포함하는 모델을 작성하는 것입니다.
이 사례 연구는 Logico의 Yossi Benagou와 OPYflow의 Dov Amor가 2022년 AnyLogic 컨퍼런스에서 발표했습니다.
슬라이드는 PDF 로 제공됩니다.
